+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Регистрация медицинского оборудования

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Регистрация медицинского оборудования

Профессиональная регистрация медицинской техники и медицинских изделий в Казахстане. Процессу регистрации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения уделяется особое внимание со стороны государства, здесь проявляется его ответственность за здоровье граждан. Неудивительно, что регистрация связана со значительными временными, финансовыми и техническими затратами для производителя. Наша компания позволяет оптимизировать эти затраты и провести регистрацию быстро и эффективно. Порядок предоставления и перечень документов определяются рядом законодательных актов РК. Так, законодательством определено, что государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на бумажном и электронном носителях , поданного заявителем в государственный орган.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Отдельно оплачивается официальный платеж:.

Сертификация медицинского оборудования

Профессиональная регистрация медицинской техники и медицинских изделий в Казахстане. Процессу регистрации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения уделяется особое внимание со стороны государства, здесь проявляется его ответственность за здоровье граждан. Неудивительно, что регистрация связана со значительными временными, финансовыми и техническими затратами для производителя.

Наша компания позволяет оптимизировать эти затраты и провести регистрацию быстро и эффективно. Порядок предоставления и перечень документов определяются рядом законодательных актов РК. Так, законодательством определено, что государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на бумажном и электронном носителях , поданного заявителем в государственный орган. Перечень документов регистрационного досье зависит от класса безопасности медицинской продукции, который также определен законодательно.

Для типа I она состоит из первичной экспертизы и специализированной экспертизы. Аналогичная процедура предусмотрена для экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если изделие медицинского назначения содержит лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза. Для того, чтобы ваша продукция перешла на следующий этап экспертизы, она должна получить положительное заключение на предыдущем.

Экспертная организация на всех этапах может запрашивать у заявителя дополнительную информацию, и если она не будет предоставлена, прекратить работу и выдать отрицательное заключение порядок определен законодательством. В случае необходимости назначаются клинические испытания и доклинические исследования. При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности.

Если определенный класс безопасности не совпадает с указанным заявителем, экспертная организация запрашивает дополнительную информацию у заявителя. Досье хранится в ведомственном архиве независимо от результатов экспертизы 10 лет. Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения — пять лет, на медицинскую технику — семь лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.

Компания Dari-Med готова оказать организациям Республики Казахстан всестороннюю поддержку в осуществлении процедур, связанных с государственной регистрацией ветеринарных препаратов. Согласно п. Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Казахстан.

Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения: Медицинское сопровождение. Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения Процессу регистрации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения уделяется особое внимание со стороны государства, здесь проявляется его ответственность за здоровье граждан.

Регистрация ветеринарных препаратов Компания Dari-Med готова оказать организациям Республики Казахстан всестороннюю поддержку в осуществлении процедур, связанных с государственной регистрацией ветеринарных препаратов. Популярное Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Казахстан.

Последние новости. Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств

Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий. ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС. Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

Оценка соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов

Специалисты нашей компании провели регистрацию большого количества изделий мед. Позвольте профессионалам взять на себя Ваши заботы! Мы не допускаем ошибок, мы работаем максимально быстро и все наши обязательства мы указываем в Договоре. Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения в Украине:.

Согласно законам Российской Федерации, любая медицинская техника и оборудование, которые эксплуатируется в медицинских учреждениях, должна успешно пройти этап обязательной регистрации. Этот трудоемкий процесс организовывается и координируется Росздравнадзором. Такой документ предоставляется только после того, как сотрудники Росздравнадзора проверят всю предоставленную им документацию, проведут испытания, а затем тщательно протестируют оборудование. К сожалению, получить желаемый документ удается далеко не всем производителям и распространителям, которые пытаются сделать это своими силами. Наши профессионалы могут помочь вам подготовить все документы для государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в России, а затем сопроводить всю процедуру от начала и до конца. С нашей помощью все этапы будут пройдены в максимально сжатые сроки.

Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от

С 1 июля года привычная процедура регистрации медицинских изделий в Украине, которая осуществлялась путем проведения различных экспертиз, была заменена на оценку соответствия техническим регламентам. Технические регламенты разделены для изделий медицинского назначения, изделий in-vitro и активных имплантируемых изделий. III - имплантаты, шовный материал, изделия содержащие в себе лекарственную субстанцию или антимикробный компонент. Например, лейкопластырь можно классифицировать как изделие I класса риска, IIb и III класса в зависимости от применения и структуры самого пластыря.

Регистрация, сертификация, декларирование изделий мед назначения (ИМН)

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. О нас Наши работы Отзывы Контакты. Услуги Наши работы Отзывы Контакты.

Согласно ст. Регистрация предусматривает документальное подтверждение того, что медицинское изделие соответствует требованиям законодательства РФ в сфере здравоохранения.

Регистрация медицинских изделий в Украине

В году в Украине была отменена процедура государственной регистрации медицинских изделий. Целью такого изменения, которое было введено в рамках европейской интеграции, является создание прозрачной системы закупок безопасных для здоровья населения медицинских изделий МИ. Ввоз, реализация и использование в медицинской практике медицинских изделий, а также медтехники и медоборудования возможны после проведения назначенными органами оценки их соответствия положениям Технических регламентов Украины. Указывается, что для разных классов медизделий процесс получения подтверждения соответствия Техническим регламентам различается по объему и сложности проводимых экспертиз и по необходимости участия органов, проводящих оценку соответствия. Регистрация медицинских изделий с высокой степенью безопасности с низким классом потенциального риска допускает составление декларации соответствия. Это так называемое самодекларирование техническим регламентам , то есть самостоятельное проведение производителем оценки соответствия. Для такой категории изделий медицинского назначения может быть проведена проверка правильности его отнесения к классу безопасности с экспертизой технического файла на медизделие.

Регистрация медицинских изделий

Отличие от обычного осмотра заключается в том, что во время досмотра инспектор имеет право открывать двери и багажник, Досмотр должен быть проведен только в присутствии двух понятых. При этом отсутствует право на открытие дверей или багажника; если осуществляется досмотр машины, в обязательном порядке должен быть составлен протокол досмотра. Также привлекаются двое понятых. Все действия инспектора и водителя фиксируются на видео; если досмотр производится без учета основных трех требований, то действия инспектора могут быть расценены, как превышение должностных полномочий и правонарушение.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных .

Сертификация и декларирование изделий медицинского назначения в Украине

После того как дали показания в полиции, сразу же поехали и всё что украли, вернули. Человек который попросил его об этом, признался, что это была его идея.

Государственная регистрация медицинской техники и оборудования

Могу ли я предъявить автосалону претензию о выплате процентов за нарушение срока передачи предварительно оплаченного товара по ст. Получение юридической консультации в интернете удобно по ряду важных преимуществ.

Здесь каждый может определить для себя обстоятельства, которые позволяют получить помощь у адвоката непосредственно в режиме онлайн или по телефону. Чаще всего консультация требуется на ниже перечисленные темы, однако это не означает, что если вы не нашли тематику своего вопроса, то вам на него не дадут ответ.

Приобретение продуктов в магазине, талона на проезд, вручение подарка - все это сделки. Сегодня у многих сложилось такое впечатление, что сделка - это на бумаге. В связи с большим количеством вопросов, связанных с договорами (сделками), считаем необходимым обратить внимание на следующее.

Предприниматели смогут получить бесплатную помощь юриста по вопросу трудовых отношений в "Общественной приемной" по месту жительства или позвонив по телефонуТАШКЕНТ, 18 ноя - Sputnik.

Советом Федерации профсоюзов Узбекистана в каждом регионе страны налажена работа "Общественных приемных", сообщает пресс-служба учреждения. Обращения в сфере социально-трудовых отношений будут рассмотрены в кратчайшие сроки и в соответствии с законами.

Важно помнить, что любые виды исковых заявлений, претензий, возражений и отзыва, требуют соблюдения требований, которые выдвигает в отношении рассматриваемых документов Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации.

Только в таком случае можно не сомневаться в приеме заявления к рассмотрению и в эффективном разрешении спора. Проверяя с точки зрения возможности направить претензии или отзыв исковое заявление, сотрудники Московской муниципальной коллегии адвокатов тщательно изучают все индивидуальные обстоятельства сложившейся ситуации. В процессе подготовки рассматриваемого документа для подачи в Арбитражный суд и другие инстанции юристы соблюдают все актуальные условия и требования к оформлению.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Семинар «Юридические аспекты технического обслуживания медицинской техники»
Комментарии 6
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Осип(Иосиф)

    Как это можно определить?

  2. footsrodno

    на края луны, без вины, без вина, она одна о_0 пробило еп*

  3. Оксана

    Неплохой сайтец, нашёл много интересной информации

  4. Владимир

    чего тока не придумают!..)

  5. Мефодий

    Это не совсем то, что мне нужно.

  6. tiverli

    После прочтения даже мне тема стала интересна.